Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Система маркировки лекарственных препаратов

Счетчик обращений граждан и организаций

Система маркировки лекарственных препаратов

До введения обязательной маркировки лекарственных препаратов семи высокозатратных нозологий осталось

До введения обязательной маркировки всех лекарственных препаратов осталось

Маркировка лекарственных препаратов

Пунктом 5 Перечня поручений Президента Российской Федерации по итогам совещания с членами Правительства Российской Федерации от 04.02.2015 дано поручение обеспечить разработку и поэтапное внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки (кодификации) и идентификации упаковок лекарственных средств в целях обеспечения эффективного контроля качества ЛС, находящихся в обращении, и борьбы с их фальсификацией.

Основные цели маркировки и мониторинга движения лекарственных препаратов.

— профилактика поступления в оборот и одномоментное изъятие из оборота в автоматизированном режиме на всей территории Российской Федерации недоброкачественных, а также фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов на любом из этапов их обращения от производителя до конечного потребителя;

— профилактика неэффективных расходов и экономия бюджетных средств за счет невозможности реализации схем «повторного вброса» лекарственных препаратов, невозможности легальной реализации лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, а также не предназначенных для розничной продажи;

— контроль адресности движения препаратов, закупаемых за счет бюджета, расходов на их приобретение; мониторинг ценообразования и предельных розничных цен на лекарственные препараты из списка ЖНВЛП;

— оперативное планирование и управление запасами и резервами препаратов на всех уровнях, включая стратегический.

— возможность с помощью персонального мобильного устройства лично проверить легальность приобретаемого (получаемого) лекарственного препарата.

— снижение издержек за счет более эффективного управления логистикой; уменьшение упущенной выгоды, обусловленной контрафактной и фальсифицированной продукцией; соответствие требованиям для поставок продукции на международные рынки.

Советом при Президенте Российской Федерации по стратегическому развитию и приоритетным проектам 13.07.2016 утвержден Перечень основных направлений стратегического развития Российской Федерации до 2018 г. и на период до 2025 г.

В рамках реализации основного направления стратегического развития Российской Федерации «Здравоохранение» инициирован и 25 октября 2016 г. утвержден президиумом Совета при Президенте Российской Федерации по стратегическому развитию и приоритетным проектам паспорт приоритетного проекта «Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов». Краткое наименование – «Лекарства. Качество и безопасность».

Ключевые участники приоритетного проекта:

Минздрав России, Росздравнадзор, ФНС, Минпромторг России, Минфин России, Минкомсвязи России.

Реализация проекта:

При полном охвате лекарственных препаратов система будет отслеживать свыше 6.5 млрд. упаковок ежегодно и охватит до 1.000 производителей, до 2.500 оптовых организаций, до 350.000 медицинских организаций и пунктов выдачи аптек.

В рамках реализации приоритетного проекта в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 24 января 2017 г. № 62 «О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения» на территории Российской Федерации с 01.02.2017 по 31.12.2022 проводится эксперимент по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения.

Все о маркировке товаров в 2022 году

Обязательная маркировка товаров с 2022 года: что делать, какие требования, процедура маркировки и как предприниматели могут на ней заработать

Производители и ритейл переходят на цифровую маркировку. Изменения в работе могут увеличить прибыль. Рассказываем о всех деталях реформы.

Государство — производители – оптовики – магазины – покупатели. Вот вся цепочка движения и контроля товаров. У каждого из «причастных» с внедрением маркировки появляются не только обязательства, но и новые возможности.

Сроки маркировки товаров

Маркировка товара регламентируется рядом федеральных законов. Реформа будет проходить в несколько этапов:

• С марта 2022 года обязательной становится маркировка табака.
• С июля 2022 года – маркировка обуви.
• С февраля 2022 года начинается маркировка лекарственных средств.
• С декабря 2022 года маркируются духи и туалетная вода, трикотажные блузки, пальто и полупальто, плащи и куртки, ветровки и штормовки, постельное, столовое, туалетное и кухонное белье, фотоаппараты и лампы-вспышки, шины и пневматические покрышки.
• В 2022 году обязательными станут маркировка лекарственных средств и маркировка молока.

Предполагается, что через 6 лет система охватит все отрасли промышленности — от сигарет и лекарств до одежды и детского питания. Уже сейчас обязательна маркировка шуб, в добровольном порядке осуществляется маркировка табака и маркировка обуви.

DataMatrix-код на пачке сигарет.

Первые результаты маркировки:

• Объем легальных продаж меховых изделий в штуках за год вырос в 12 раз. Производители зарабатывают больше, расходы на маркировку компенсируются увеличением продаж без увеличения цен.
• Выручка с продаж выросла за год в 6 раз до 55 миллиардов рублей. Объем таможенных платежей вырос на $9 миллионов. Государство тоже в плюсе.
• Легальный товар – гарантия его безопасности и качества. Учитывая, что все претензии по товару в первую очередь предъявляются продавцу, маркировка дополнительно обеспечивает безопасность его работы. Это выгоды торговых точек и покупателей.

Маркировка товаров с 2022 года последние новости

Маркировка лекарственных средств — c февраля 2022 года начинается поэтапное внедрение:

• В первом квартале 2022 года QR-код начнут наносить на пачки с дорогими препаратами для тяжелых больных, которым требуется постоянная помощь (гемофилия, рассеянный склероз и т.д.).
• Во втором квартале промаркируют необходимые для жизни лекарства стоимостью выше 500 рублей.
• С третьего квартала будут маркироваться лекарства стоимостью выше 100 рублей.
• С четвертого квартала маркировка лекарственных препаратов распространится на все медикаменты, в том числе аспирин и анальгин.
• В 2022 году маркировка становится обязательной для всех лекарств.

Коды маркировки уже наносятся на лекарственные препараты.

Суть закона о маркировке лекарственных средств сводится к общим целям реформы:

• Защита покупателей от контрафактных и поддельных лекарств.
• Защита легальных производителей лекарств.
• Контроль за оборотом лекарств.

О маркировке лекарственных средств смотрите видео Росздравнадзора:

Процедура маркировки

Оператором единой системы маркировки назначен Центр развития перспективных технологий (ЦРПТ). Национальная система цифровой маркировки получила название – «Честный знак».

Роль ЦРПТ в маркировке – создание кодов, контроль их применения, передвижений и вывода из оборота.

Именно ЦРПТ принимает заявки на участие в эксперименте. Для участия в пилоте нужно:

• Подать заявление на сайте ЦРПТ. Для подписи заявления потребуется электронная цифровая подпись
• Подключить к онлайн-кассе 2D-сканер. Код маркировки отправляется с кассы в ОФД и ЦРПТ
• Подключиться к системе электронного документооборота (ЭДО). Например, клиенты оператора фискальных данных ОФД.ру могут подключиться к сервису для электронного документооборота — ЭДО.Поток, который уже настроен для работы с маркировкой.
• Синхронизировать работу товароучетной системы, кассового аппарата и ЭДО. В большинстве товароучетных систем уже есть все необходимые функции для работы с маркировкой. Например, в МоемСкладе не потребуется ничего настраивать вручную.

ЦРПТ создает необходимые коды и передает их производителю. Вся информация о продажах отражается в единой системе.

В результате процедуры маркировки на каждую единицу товара наносится уникальный код, для упрощения учета предусмотрены коды на партии товаров: коробка, палета.

Для российских производителей ввод товара в оборот происходит после подачи сведений в Информационную систему маркировки до начала его продаж.

Для импортеров ввод товаров в оборот происходит после подачи сведений в Информационную систему маркировки до проведения таможенных процедур. После прохождения таможенных процедур и получения разрешения на ввоз маркированных товаров на территорию Российской Федерации, товар считается введенным в оборот.

На фактический таможенный контроль товар должен быть доставлен с кодами маркировки. Товар за пределами РФ может быть маркирован как на производстве, так и на любой точке сортировки и упаковки товара, заказ кодов маркировки осуществляется через Центры этикетирования и маркировки.

После ввода товара в оборот информация о маркировке вносится в накладные и универсальные передаточные документы.

Код маркировки может наносится на партию товара.

Расшифровка маркировки

Маркировка продовольственных товаров должна содержать следующую информацию:

• Наименование продукта и его вид, сорт, марку.
• Наименование страны, производителя и его адрес.
• Массу нетто или объем продукта.
• Состав: наименования основных ингредиентов, входящих в состав продукта, включая пищевые добавки.
• Пищевую ценность (калорийность, количество белков, жиров и углеводов, а также наличие витаминов).
• Условия хранения.
• Срок годности, дату изготовления.
• Способ приготовления (для полуфабрикатов и продуктов, предназначенных для детского питания).
• Рекомендации по использованию (для биологически активных пищевых добавок).
• Обозначение нормативно-технического документа, на основании которого произведен товар.
• Информацию о подтверждении соответствия.

Маркировка непродовольственных товаров содержит следующие данные:

• Наименование товара.
• Наименование страны, производителя, его адрес.
• Назначение (область использования).
• Основные свойства и характеристики.
• Правила и условия эффективного и безопасного использования.
• Обозначение нормативно-технического документа, на основании которого произведен товар.
• Информация о подтверждении соответствия.

Кроме перечисленных данных в коде может содержаться информация о розничной цене товара.

Вывод товара из оборота

При экспорте товар выводится из оборота после пересечения границы РФ, пройдя таможенные процедуры.

При продаже товара конечному потребителю в магазине код товара передается с кассы в систему маркировки через оператора фискальных данных. После продажи товар выводится из оборота.

Таким образом, в магазине код маркировки сканируется дважды: при приемке товара и на кассе.

Покупатель может проверить происхождение товара со смартфона с помощью приложения «Честный знак». Проверка и расшифровка маркировки занимает несколько секунд: найдите на упаковке товара цифровой код Data Matrix, похожий на QR-код и отсканируйте его. Если расшифровка маркировки выдала результат «Корректный код» — перед вами легальный товар. Если расшифровка маркировки выдает ошибку, то, скорее всего, перед вами контрафакт.

Можно ли подделать код маркировки

Код Data Matrix – это уникальный цифровой код. В отличие от обычной бумажной марки цифровой код подделать невозможно. Данные о коде и товаре нельзя удалить из информационной системы. Код маркировки делится на две части: код идентификации, который определяет позицию товара в системе и едином каталоге товаров, и код проверки. Расшифровка маркировки происходит в самой системе после сканирования и отправки кода.

При продаже товара его легальность подтверждается в информационной системе маркировки: код сканируется на кассе, фискальный накопитель отправляет данные оператору фискальных данных, затем код передается в единую информационную систему, после расшифровки маркировки данные системы маркировки и единого каталога синхронизируются, что не позволяет продавцу продать контрафакт. Отправка кода, расшифровка маркировки и синхронизация данных занимает всего пару секунд.

Цифровые коды не повторяются в течение 5 лет с момента выпуска товара.

Возврат маркированного товара покупателем продавцу также отражается в информационной системе. Для повторной продажи возвращенного товара для него создается новый код маркировки.

Цифровой код маркировки невозможно подделать.

Что делать, если товар оказался поддельным

Проверить товар можно до его оплаты через приложение «Честный знак». Нужно лишь отсканировать код и дождаться результата проверки.

В приложении есть возможность сообщить о выявленном контрафакте. Информация передается в контрольно-надзорные органы, которые проведут проверку.

Оборудование для маркировки

В настоящее время для нанесения кодов маркировки доступно следующее оборудование:

• Каплеструйные принтеры.
• Термостурйные принтеры.
• Термотрансферные принтеры.
• Лазерные маркираторы.
• Ударно-точечные марикираторы

О преимуществах и особенностях применения каждой технологии можно узнать у производителей и продавцов оборудования.

Например, основные преимущества каплеструйной технологии:

• Возможность печати на любых материалах, на больших скоростях поточной линии и при любой ориентации к объекту маркировки: сверху, сбоку, снизу.
• Хорошее качество печати даже когда поверхность продукта не плоская или сам продукт неустойчив (например, колеблющиеся бутылки). Допускается значительное расстояния от печатающей головки до объекта (свыше 12 мм).
• Относительно невысокие затраты.
• Широкий диапазон чернил и спектр цветов для различных материалов и поверхностей.

Технология каплеструйной печати основана на принципе разбиения чернильной струи на капли, которые, вылетая из сопла печатающей головки, получают заряд и проходят через электрическое поле.

Основные преимущества лазерной технологии:

• Точная и высококачественная лазерная маркировка.
• Низкая общая стоимость содержания с предсказуемыми вложениями.
• Надежное оборудование, которое прослужит долго.
• Чистота и легкое обслуживание – нет жидкостей и других расходных материалов.
• Более безвредный для окружающей среды и человека вид оборудования.
• Маркировка на широком диапазоне материалов и на большой площади поверхности.
• Несмываемая маркировка исключает риск несанкционированного удаления или подделывания.

Лазерная маркировка — один из самых надежных, универсальных и рентабельных методов маркировки.

Технология подходит для больших производственных объемов, предлагая легкий метод промышленной маркировки на продуктах питания, напитках и фармацевтических препаратах.

Суть процесса маркировки заключается в отклонении зеркалами лазерного луча, который проходит через линзу, формируя изображение на объекте.

Лазерная маркировка и гравировка достигается путем удаления верхнего слоя материала или покрытия с упаковки.

Основные преимущества ударно-точечной маркировки:

• Срок службы маркировки сравним со сроком службы самого изделия.
• Невозможно смыть и внести какие-либо изменения в маркировку.
• Отмаркированную поверхность можно покрасить.
• Допускается работа по грязной, запыленной и влажной поверхности.
• Маркировка ровных и неровных (вогнутые, выгнутые, изогнутые) поверхностей.
• Не требуется специальная подготовка поверхности маркируемой детали.
• Маркировка пластиков.
• Не требуются расходные материалы и регламентное обслуживание.
• Для аккумуляторных моделей не требуется сжатый воздух и питания 220В.
• Нет высоких требований к окружающей среде в цеху.
• Иглоударная или ударно-точечная маркировка используется для нанесения информации на изделия из металла и различных видов пластмасс.

Суть технологии состоит в контролируемом перемещении ударного механизма с твердосплавной иглой в двух плоскостях X, Y и создании углублений на поверхности путем вдавливания материала твердой иглой.

Как подготовиться к маркировке магазинам

Введение маркировки изменит бизнес-процессы приемки, хранения и продажи товаров. Ответственность за приемку и продажу контрафакта лежит только на магазине.

Сотрудникам магазинов необходимо научиться работать с накладными в системе маркировки. Нужно знать:

• Как принимать товар.
• Что делать с расхождениями.
• Как отказаться от приемки немаркированного товара.

Для работы с маркировкой необходимо использовать онлайн-кассу и 2D-сканер. Обратите внимание, что автономные кассы, которые не могут идентифицировать товар, работать с 2D-сканером использоваться для работы с маркированным товаром не смогут. Автономные кассы придется заменить или подключить к дополнительному оборудованию. Владельцам магазинов нужно заранее уточнить возможность работы используемой кассы с маркированным товаром в своем ЦТО.

Цифровой код сканируется 2D-сканером на кассе, передается в ЦРПТ через оператора фискальных данных. Уточните в своем ОФД о необходимости дополнительных соглашений и подключения сервисов для передачи кодов. Абсолютно точно для работы с маркировкой понадобится электронная цифровая подпись и подключение к электронному документообороту.

Например, у операторов фискальных данных ОФД.ру, Такском, Контур сервисы для работы с маркировкой уже настроены.

ОФД.ру (ООО «Петер-Сервис Спецтехнологии») разработал собственную систему электронного документооборота ЭДО.Поток изначально с функционалом для работы с маркировкой. ОФД.ру является частью холдинга USM, как и ЦРПТ. Операторы работают синхронно. Подключиться к ЭДО.Поток и работать с системой маркировки клиенты ОФД.ру могут через свой личный кабинет.

ОФД внедряют сервисы для работы с маркировкой.

При переходе на работу с маркированным товаром магазин получает ряд преимуществ:

• Точный учет товаров.
• Защиту от краж и подмены товара.
• Защиту от контрафакта.
• Автоматизацию бизнес-процессов.
• Маленькие магазины шаговой доступности избавятся от репутации магазинов с контрафактом и просроченными товарами.

Опыт внедрения маркировки в других странах показывает, что цены на товары легальных производителей снижаются: рост объема продаж перекрывает расходы.

При самом пессимистическом сценарии после внедрения маркировки цены на товары могут снизиться на 10% за счет снижения доли контрафакта на рынке.

Предполагается, что каждый код маркировки будет стоить для производителей и импортеров 50 копеек. Владельцам магазинов при открытии новых торговых точек или при использовании неподходящего оборудования нужно приобрести и сделать:

• Онлайн-кассу, которая умеет распознавать номенклатуру (стоимость от 15 000 рублей).
• 2D-сканер (стоимость от 3 000 рублей).
• Электронную цифровую подпись (от 300 рублей).
• Подключиться к системе электронного документооборота (к системам ЭДО операторов фискальных данных можно подключиться бесплатно).

В большинстве магазинов все перечисленное уже есть, в таком случае ничего дополнительно покупать не надо.

Перечень законов и документов о маркировке

Вы можете скачать и ознакомиться с основными законами и документами о маркировке товаров с нашего сайта:

Маркировка товаров регламентируется Федеральным законом №487-ФЗ от 31.12.2017. Документ вносит корректировки в уже существующее законодательство о торговле и порядке работы с кассами. 487-ФЗ запрещает продажу и любое введение в оборот товаров, которые не отвечают требованию о маркировке. Он предусматривает и ответственность за нарушения. Закон об обязательной маркировке товаров вступит в силу 1 января 2022 года.

Общие принципы, по которым будет работать с 2022 обязательная маркировка товаров утверждены Распоряжением правительства РФ №791-р от 28.04.2018 года. Документ определяет исполнителя проекта — Центр развития перспективных технологий.

Перечень товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации утвержден Распоряжением правительства РФ №792-р от 28.04.2018 года. Документ вступил в силу 1 января 2022 года.

Изменение сроков маркировки лекарственных средств утверждены Постановлением Правительства РФ № 1715 от 30.12.2017 года. Документ вносит изменения в Постановление Правительства РФ № 62 от 24.01.2017 года.

Федеральной налоговой службой подготовлено руководство по работе с информационным ресурсом маркировки.

О значении внедрения маркировки смотрите в видео:

Плату за маркировку лекарств начнут взимать уже в этом году

Минпромторг подготовил проект постановления, устанавливающего размер платы за оказание услуг по маркировке продукции. За нанесение одного кода на упаковку производителями необходимо будет заплатить 50 копеек оператору системы. Полный текст документа опубликован на портале проектов нормативных актов.

Согласно проекту, стоимость оказания услуг по предоставлению одного кода маркировки (для любого типа товаров, подлежащих обязательной маркировки) составит 50 копеек без учета налога на добавленную стоимость (НДС). Исключением станут только лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, предельная отпускная цена производителя которых не превышает 20 рублей. Для таких ЛС маркировка будет бесплатной.

Планируемая дата вступления постановления в силу — 1 марта 2022 года. В документе указывается, что оператор начнет взимать плату за генерацию кодов с 1 июля 2022 года. Напомним, что с 1 октября 2022 года должны быть промаркированы препараты из перечня высокозатратных нозологий. Для всех остальных ЛС маркировка станет обязательной с 2022 года.

О том, что маркировка будет платным процессом, стало известно в августе прошлого года. Взимание платы за код обусловлено наличием криптологической защиты в генерируемом знаке, который должен подтверждать подлинность маркировки и защищать ее от возможных подделок. Фармпроизводители ранее неоднократно отмечали, что криптозащита приведет к повышению цен на лекарства и снижению их доступности. В свою очередь, премьер-министр РФ Дмитрий Медведев, выступая на телевидении в декабре, отметил, что введение маркировки не будет иметь негативных последствий для стоимости или доступности лекарств.

Скоро их замаркируют

Алкоголь уже промаркировали, полным ходом идет маркировка табака и лекарств. Рассказываем, что еще попадет в списки маркируемых товаров, как работает маркировка лекарственных препаратов и какая ответственность грозит тем, кто нарушает правила.

Анастасия Преображенская, бухгалтер-консультант Линии консультаций компании «ГЭНДАЛЬФ».

Зачем нужна маркировка товаров

Прежде всего маркировка изделий и продукции выполняет три основных функции:

1. Информационная: позволяет увидеть потребителю общие сведения о товаре (наименование производителя, адрес фирмы, наименование технического регламента, информацию о составе, сроке службы, условиях хранения и многое другое).
2. Идентифицирующая: у каждого товара есть уникальный код, поэтому контролирующие службы, потребители, продавцы могут определить, в соответствии ли с законом и необходимыми нормами изготовлен товар.
3. Инновационная: прежде всего маркировка продукции вызывает большой интерес со стороны потребителей, так как покупатель в любой момент может сам проверить легальность продукции при помощи обычного мобильного устройства, используя программы для распознания QR-кодов.

Маркировка – это информационная запись, наносимая на продукцию, упаковку, этикетку или даже ярлык для улучшения идентификации и ускорения в работе транспортировки, продаже и хранения, в виде кода, надписи, цифровых или цветовых условных обозначений (Федеральный закон от 31.12.2017 №487-ФЗ, вступает в силу с 01.01.2022).

Код маркировки всегда уникален, то есть не может встретиться два одинаковых кода. Введенный код на упаковке применяется единожды и после покупки продукции код также списывается с единой базы мониторинга. Принципы работы системы обязательной маркировки утверждены распоряжением Правительства РФ от 28.04.2018 г. № 791-р.

Какие товары маркируются

На сегодняшний день маркировка обязательна для алкоголя, меховых изделий и некоторых лекарств. Остальные товары маркируются на добровольной основе или в экспериментальном режиме. Подробный список товаров, участвующих в маркировке указан в таблице ниже.

Зарегистрироваться и подключится к единой системе мониторинга обязаны как ИП, так и организации: для улучшения контроля поставляемой и производимой продукции. На сегодняшний момент действуют несколько систем мониторинга, они зависят от видов продукции, регистрируемых в системе маркировки, например, для алкоголя действует единая государственная автоматизированная информационная система (ЕГАИС), для лекарств – система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, для изделий из меха – Информационный ресурс маркировки.

Маркировка лекарственных средств

Начало маркировки было положено в январе 2017 г. Дмитрий Медведев рассмотрел и подписал Постановление № 62 «О проведении эксперимента по маркировке лекарственных препаратов…». После этого был сформирован Пилотный проект, о добровольной маркировке лекарственных препаратов, в который вошли 6 округов: г. Москва, Подмосковье, г. Санкт-Петербург, г. Белгород, Великий и Нижний Новгород. В том числе 23 производителя, 4 дистрибьютора, 30 больниц и 250 аптек. В экспериментальном режиме в маркировке участие принимают только жизненно важные препараты.

Основные этапы маркировки лекарственных средств в России:

I этап. Маркировка в виде эксперимента прошла в период с 01.02.2017 – 31.12. 2017. Данный этап отличается своим ограниченным перечнем маркируемых препаратов.

II этап. Проводился в период с 01.01.2018 – 31.12.2018. На данном этапе становится обязательной маркировка всей выпускаемой продукции в оборот.

Производители лекарственных и медицинских препаратов, в которых присутствует этиловый спирт, должны зафиксировать это в системе ЕГАИС. Данное утверждено в ст. 9 ФЗ-171 от 22.11.1995 «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта…».

Однако 28 августа 2018 г. в постановлении № 1018 «Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицированных ЛП и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов» Правительство РФ утвердило, что маркировка лекарственных препаратов в экспериментальном режиме продлится еще на год, то есть до 2022 г. включительно. В Федеральном Законе № 425 о внесении изменений в «Обращении лекарственных средств» прописано статьей 2, что закон вступает в силу с 1 января 2018 г., кроме абзацев 2, 5, 9, которые вступают в силу с 1 января 2022 г. Согласно этому обязательная маркировка всех лекарственных препаратов станет с 1 января 2022 г. Планируется маркировку вводит постепенно, то есть поквартально:

• I квартал – маркировка наносится на те препараты, которые уже маркировались экспериментальном режиме в 2017–2022 гг.
• II квартал – маркировка наносится на все жизненно важные препараты, цена которых не превышает 500 руб.
• III квартал – маркировка наносится на все жизненно важные препараты, цена которых не превышает 100 руб.
• IV квартал – маркируются все остальные препараты.

Министр здравоохранения В. И. Скворцова заявила о том, что маркировка будет даже на дешевых препаратах, цена которых менее 100 руб.: например, анальгин, активированный уголь и так далее. Однако окончательного утверждения нет.

Ответственность за нарушения требований о маркировке товаров

В случае несоблюдения требований об обязательной маркировке продукции организации несут как административную, так и уголовную ответственность.

Под административной ответственностью понимается ст. 15.12 КоАП РФ, часть первая: производство или продажа товаров и продукции, в отношении которых установлены требования по маркировке и (или) нанесению информации, без соответствующей маркировки и (или) информации, а также с нарушением установленного порядка нанесения такой маркировки и (или) информации, влечет за собой штраф в размере для индивидуального предпринимателя от 5000 до 10 000 руб., на юридические лица – от 50 000 до 100 000 рублей. К выписанному штрафу прилагается изъятие всей непромаркированной продукции.

Продажа продукции без маркировки расценивается как нарушение части второй ст. 15.12 КоАП РФ. Штраф для физических лиц составляет от 2000 до 4000 руб., индивидуальным предпринимателям размер составляет от 5000 до 10 000 руб., для юридических лиц – от 50 000 до 300 000 руб., так же с изъятием непромаркированной продукции.

Уголовная ответственность наступает в случаях, когда стоимость непромаркированной продукции превышает крупный или особо крупный размер. В ст. 169 УК РФ под крупным ущербом понимается сумма, превышающая 1,5 млн руб. Производство, приобретение, хранение, перевозка или продажа товаров, которые подлежат обязательной маркировке, без маркировки согласно ст. 171.1 части первой УК РФ облагаются штрафом в размере до 300 000 руб. или лишением свободы до 3 лет со штрафом до 80 000 руб.

Оборот немаркированного алкоголя или табачных изделий карается более жестко: в ст. 171.1 части пятой УК РФ штраф за несоблюдение правил маркировки составляет до 500 000 руб., или лишение свободы на срок до 3 лет со штрафом до 120 000 руб. При этом под крупным ущербом считается сумма более 100 000 руб. (прим. 2 к ст. 171.1 УК РФ).

Маркировка лекарственных препаратов в России в 2022 году

2022 — последний год добровольного включения в общегосударственную программу маркировки лекарственных препаратов. Введение идентификации лекарственных средств регламентируется Постановлением Правительства № 62 от 24.01.2017 и предполагает:

• нанесение штрихкодов на упаковки, флаконы, реже — блистеры;
• внедрение единой автоматизированной базы мониторинга оборота медикаментов и формирование прозрачной системы контроля качества лекарственных средств.

Участие в эксперименте пока осуществляется на добровольной основе. Но указанная инициатива приобретает обязательный характер с 2022 года. Во время тестового периода фармацевтический бизнес избавлен от штрафных санкций и иной ответственности, а контролирующие инстанции могут объективно оценить проблемы запуска маркировки и скорректировать собственную работу.

О самом проекте, о добровольном включении в программу, а также о порядке нанесения и считывания маркировки поговорим далее.

Система маркировки лекарственных препаратов

Защита прав потребителя, а особенно потребителя-пациента, — приоритетная задача государства. Росздравнадзор вводит систему маркировки лекарственных препаратов для усиления защиты граждан от подделок и незаконно ввезенных медицинских препаратов. Согласно Паспорту проекта:

• доступ к информации о каждом препарате получит неограниченный круг лиц — считать код можно при помощи приложения на мобильном гаджете;
• система настроена на автоматический взаимообмен информацией с ЕГРЮЛ, госреестром лекарственных средств, межведомственными базами («Честный ЗНАК», «Лицензирование») и системами регионального контроля оборота продукции медицинского назначения;
• кроме законности торговли, отслеживаться будут сроки годности препаратов, таким образом будет регулироваться своевременность списания фармпрепаратов.

Первоначально эксперимент планировалось завершить в 2017 году. Но поскольку опыта настолько масштабного перехода на новый режим работы в современной фармации не было, продление срока переходного периода было санкционировано Федеральным законом № 425-ФЗ. Маркировка лекарственных препаратов до конца 2022 является добровольной и вступить в программу может каждый представитель указанной категории бизнеса вне зависимости от объема годовой выручки и специфики — розница, опт, импорт.

Специально для целей проекта создана и внедрена национальная информационная система по мониторингу движения лекарственных препаратов, первоначально подотчетная ФНС. Но в соответствии с Постановлением Правительства № 1018 от 28.08.2016 функции оператора базы маркировки лекарственных препаратов были переданы ООО «ЦРПТ».

Росздравнадзор: маркировка лекарственных препаратов и регистрация в ИС МДЛП

Требования к включению в программу маркировки лекарственных препаратов подробно изложены на сайте честныйзнак.рф. Успешная регистрация в системе «Честный ЗНАК» возможна при соблюдении следующих условий:

1. Учредитель (директор, собственник) бизнеса должен получить усиленную квалифицированную электронную подпись — это требование распространяется и на резидентов, и на зарубежные предприятия, ведущие торговлю в России. Оформить подпись на любого другого сотрудника нельзя. Получить криптозащитную идентификацию можно в сертифицированных удостоверяющих центрах Минсвязи, их перечень есть на интернет-странице Министерства.
2. Сведения, содержащиеся в УКЭП, должны быть идентичны тем данным, которые внесены в ведомственные реестры. То есть, информация о руководителе, ИНН предприятия не могут отличаться от тех, которые содержаться в ЕГРЮЛ, ЕГРИП или РАФП.
   Проверить правильность данных для начала работы в системе Росздравнадзора по маркировке лекарственных препаратов можно на официальном сайте ФНС.
   Важно помнить, что если обнаружено несоответствие, то ошибки в реестрах можно скорректировать, а если неверно занесены сведения в подпись, она требует полного переоформления.
3. Начало работы с маркировкой препаратов невозможно без наличия лицензии на производство фармацевтических средств и/или на куплю-продажу. Уточнить момент включения выданной лицензии на производство в официальный перечень можно на странице Минпромторга РФ. Если разрешительные документы выдавались госорганами в рамках делегации полномочий по лицензированию, то информацию можно найти на портале Росздравнадзора. Если документов нет в государственном реестре, необходимо обратиться в орган, их выдававший, иначе бизнес не только нельзя зарегистрировать в эксперименте, но и придется приостановить до момента решения вопроса с документами.
4. Фармацевтическая деятельность в обязательном порядке предполагает регистрацию одной коммерческой точки. Действительный адрес должен быть внесен в федеральную адресную базу и иметь уникальный идентификатор. Убедиться в существовании адреса можно на сайте ФИАС.
5. Производители медикаментов должны удостовериться, что регистрация препарата в госреестре не просрочена. Проверить это можно в ГРЛС.
6. Если производство находится за границей или бизнес является представительством зарубежного юрлица, тогда разрешительные документы нужно запросить в Росздравнадзоре, а затем приложить к документам, собранным согласно требованиям к участию в добровольном проекте по маркировке лекарственных препаратов. Бланк анкеты можно скачать на электронном портале Минздрава.

Закон о маркировке лекарственных средств с 1 января 2022 года

Одна из наиболее примечательных законодательных инициатив последних месяцев — установление на уровне федерального законодательства норм, предписывающих поставщикам и продавцам фармацевтической продукции производить маркировку лекарственных средств в целях включения сведений о реализуемых на рынке позициях в специализированную информационную систему.

Изучим подробнее, в чем ее сущность, и какие задачи предстоит решать поставщикам лекарств.

Закон об обязательной маркировке лекарственных средств с 2022 года

Согласно Федеральному закону от 28.12.2017 N 425-ФЗ ( ССЫЛКА ) закон «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 N 61-ФЗ ( ССЫЛКА ) был дополнен нормами, регламентирующими уникальную для российского рынка процедуру — мониторинг движения лекарственных средств от завода к потребителю с применением особых средств маркировки.

В статье 67 Закона появились положения, в соответствии с которыми:

1. На производителей возлагается обязанность по нанесению на упаковку с лекарственным средством (либо непосредственно на емкость с фармпрепаратом) особых «средств идентификации» (ч. 4 ст. 67 вступает в силу с 1 января 2022 года).

Характеристики таких «средств идентификации», алгоритм их нанесения на поверхности изделий и требования к содержанию должны быть установлены Правительством России.

1. Правительство должно создать «систему мониторинга лекарственных препаратов» , порядок ее формирования в рамках взаимодействия бизнесов и органов власти. Предполагается учреждение имеющих установленную компетенцию операторов системы мониторинга.

1. На производителей и продавцов лекарств возлагается обязанность по своевременному внесению сведений о лекарствах в систему мониторинга их движения . Покупатели при этом должны иметь возможность бесплатно получать данные из системы через интернет (ч. 7 ст. 67 вступает в силу с 1 января 2022 года).

За нарушения указанных предписаний закон устанавливает ответственность в соответствии с законом.

Указанные выше нормы в большей части вступают в силу с 01 января 2022 года. Таким образом, у участников фармацевтического рынка есть время, чтобы подготовиться к внедрению, очевидно, крайне масштабной информационной системы.

Вместе с тем закон наделяет Правительство Российской Федерации правом устанавливать особенности внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов, включая сроки. Речь идет, в первую очередь, о лекарствах, включенных в перечень жизненно необходимых, предназначенных для лечения гемофилии, муковисцидози, гипофизарного нанизма, болезни Гоше и др. Для некоторых лекарств обязательная маркировка может начаться уже в 2018 году.

Видео — ролик Росздравнадзора об обязательной маркировке лекарственных средств:

Вместе с тем, указанные предписания не стали сюрпризом для рынка. Дело в том, что уже несколько месяцев действует специальный пилотный проект, нацеленный на подготовку к внедрению специализированной системы мониторинга лекарств.

Пилотный проект системы мониторинга лекарств

В январе 2017 года Правительство издало Постановление № 62 ( ССЫЛКА ), регламентирующее проведение эксперимента по мониторингу оборота лекарств, маркированных установленным способом.

Данный эксперимент был запущен в нескольких российских регионах — Москве и Московской области, Санкт-Петербурге, Белгороде, Великом Новгороде, Нижнем Новгороде. Интерес к данной системе проявил и бизнес в лице таких крупнейших брендов как «36.6», «Биокад», AstraZeneca и многих других. В проекте приняли участие также несколько десятков лечебных учреждений и несколько сотен аптек.

Эксперимент показал, как отмечают компетентные представители органов власти, работоспособность механизма мониторинга лекарств. Так, благодаря реализованным технологиям, удалось обнаружить незаконную коммерческую продажу лекарств в аптеках, в то время как данные фармпрепараты поставлялись в лечебные учреждения бесплатно.

Отслеживание движения лекарств в целях контроля над исполнением различных программ экономической поддержки медучреждений — не единственная задача, которую призвана решать новая система мониторинга.

Другая важнейшая задача — создание общедоступного механизма проверки лекарств на предмет подлинности. Рядовой потребитель, делая определенный запрос в систему перед покупкой лекарства в аптеке (или после ее совершения), должен иметь возможность установить — действительно ли в его руках фармпрепарат, выпущенный легально.

Ожидается, что благодаря средствам идентификации лекарств контрафакт с использованием рассматриваемой системы будет оперативно выявляться — как и его поставщики.

Пользователь сможет задействовать систему, скорее всего, с помощью специального мобильного приложения ФНС (ССЫЛКА). По крайней мере, такое решение действует сейчас, в период реализации пилотного проекта.

Установив приложение на смартфон, пользователь, просканировав QR-код (скорее всего, он и останется базовой технологией маркировки) на лекарстве, может выяснить, легально ли произведен фармпрепарат. И если нет — уведомить об этом регулирующие органы с помощью соответствующего приложения.

Можно отметить, что функционал приложения позволяет сейчас проверять на предмет контрафактности не только лекарства, но и продукцию из натурального меха.

По состоянию на декабрь 2017 года в пилотную систему мониторинга маркированных лекарств были внесены сведения о более чем 2,6 млн. упаковках фармпрепаратов.

Рассмотрим подробнее основные принципы работы системы мониторинга, о которой идет речь — реализованные, в частности, в рамках пилотного проекта.

Маркировка лекарственных препаратов 2022

В среду, 20 декабря, Госдума во втором чтении приняла федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», который регулирует внедрение обязательной маркировки лекарств. За проголосовали 404 человека, против не высказался никто, передает корреспондент РБК.

В третьем, окончательном чтении законопроект будет рассмотрен уже завтра, 21 декабря.

Маркировка лекарств внедряется в рамках приоритетного проекта правительства. Перед вторым чтением депутаты внесли в документ изменение — отодвинули срок внедрения обязательной маркировки на год: с 2022 года на 2022-й. Как сообщил депутатам глава думского комитета по охране здоровья Дмитрий Морозов («Единая Россия»), причина переноса — в том, что «мы опасаемся за [возможную] дороговизну, особенно [лекарств] дешевого сегмента». «Это согласованная позиция», — добавил он.

2022 год — это компромисс, рассказал РБК заместитель председателя комитета Федот Тумусов («Справедливая Россия»). «Когда мы обсуждали этот вопрос с сообществом, многие производители настаивали на продлении срока до 2023 года. Но чем быстрее будет внедрена маркировка, тем лучше будет для потребителя, потому что они будут защищены от фальсифицированных лекарственных препаратов», — указал он.

В ноябре десять производителей недорогих лекарств обратились к спикеру нижней палаты парламента Вячеславу Володину с просьбой отсрочить внедрение маркировки.

Производители настаивали, что внедрение маркировки с 2022 года приведет к исчезновению недорогих лекарств, поскольку они не успевают закупить специальное оборудование, а многим из них не хватает на него средств.

Закон предусматривает право правительства устанавливать промежуточные сроки для разных типов лекарств, заметил заместитель генерального директора STADA CIS Иван Глушков. «Принятие закона не дает ответов на все вопросы. Правительство сейчас предлагает более короткие сроки внедрения для некоторых групп препаратов, и закон предоставляет ему право такие сроки установить», — сообщил он.

Эксперимент по маркировке лекарств продлён на 2022 год

Правительство России продлило эксперимент по маркировке лекарств. Соответствующее постановление от 28 августа 2018 г. № 1018 опубликовано на сайте кабмина.

Маркировка лекарственных препаратов началась в РФ с 1 февраля 2017 г. с целью защитить население от фальшивых и некачественных лекарств. Эксперимент проводится в рамках приоритетного проекта «Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов» и должен завершиться 31 декабря 2018 г.

Однако согласно Федеральному закону от 28 декабря 2017 г. № 425-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» маркировка всех лекарственных препаратов станет обязательной с 1 января 2022 г. В связи с этим у участвующих в эксперименте федеральных органов исполнительной власти нет правовых оснований для информационной и технической поддержки информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов в 2022 г., в том числе регистрации новых участников эксперимента и операций.

«В целях обеспечения информационной и технической поддержки приоритетного проекта в переходный период до введения обязательной маркировки лекарственных препаратов подписанным постановлением срок проведения эксперимента продлён на 2022 год», – сказано в сообщении правительства.

Евросоюз вводит уникальную систему маркировки лекарств с 2022 года

Разговор с Линдой Скаммел, старшим советником Регуляторного агентства по лекарственным средствам и медицинской продукции Великобритании состоялся в студии Retail-Life во время VI Международного форума «Антиконтрафакт-2018»

Л.Скаммел : «Проблема в том, что фальсификация лекарственных препаратов в легальной продаже является общей для подавляющего большинства стран мира. Лекарства являются для всех людей очень важной составляющей их повседневной жизни, они производятся в разных странах и затем продаются по всему земному шару. Если речь заходит о контрафакте, никто не будет отрицать, что в этой сфере резко вырастают риски для общественного здоровья. Такие препараты могут быть идентифицированы как ядовитые вещества и какие-либо варианты лицензий на выпуск неидентифицированных препаратов не должны быть объектами продажи. Таким образом этот сегмент не может регулироваться с точки зрения обычного законодательства, скорее эта сфера подлежит контролю исключительно со стороны правоохранительных органов».

Retail—Life: Россия наряду со 14 странами мира ратифицировала Конвенцию Совета Европы «Medicrime». Как это повлияет на ситуацию на рынке лекарственных препаратов?

Л.Скаммел: Конвенция Совета Европы «О борьбе с фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения», известная как Mедикрайм, объединившая усилия Совета Европы и Европейского управления качества медицинских препаратов, представляет собой первую конвенцию, направленную против криминализации этой сферы или какой-либо нелегальной деятельности, касающейся обращения медицинских препаратов, препаратов зооветеринарии, медицинского оборудования. Этот документ предусматривает серьезные санкции к тем, кто производит или реализует фальсифицированную продукцию медицинского направления.

Retail—Life: Тем не менее подписание Конвенции еще не означает, что мы сможем радикально очистить рынок от контрафакта?

Линда Скаммел: Было бы замечательно, если бы этот документ смог помочь полностью избавить сферу производства медицинских препаратов от контрафакта и фальсификата. К сожалению, рынок поставок лекарств и медицинского оборудования нельзя назвать прозрачным. Тем не менее присоединившиеся к Конвенции страны получают возможность более активного сотрудничества в области противодействия распространению контрафакта, применения санкций к недобросовестным производителям, дистрибуторам, представителям компаний, которые занимаются транспортировкой таких препаратов, продажей и поставками в том числе, через Интернет. Конвенция дает возможность налагать штрафы на такие фирмы в любой из стран- участниц договора. В том случае, если вы хотите очистить свой рынок, вы должны подписать Конвенцию и ратифицировать договор, разумеется, это предполагает внесение изменений в законодательство страны.

Retail-Life: Какую роль призвана сыграть технология track &trace?

Л.Скаммел: В Конвенции «Медикрайм» есть специальный раздел, описывающий внедрение технологии track&trace. В частности, в ЕС, начиная с февраля 2022 года начнет действовать уникальная система идентификации лекарственных препаратов. Она представляет собой нанесение специального бар-кода на упаковку, маркировка затронет только лекарства, которые реализуются на территории 20 стран, входящих в Евросоюз. Все лекарственные препараты, которые будут реализованы на территории ЕС по рецептам также подлежат нанесению специального кода, который подтверждает их оригинальное происхождение.